+62 811-9919-840
+62 811-9919-840,+62-21 80604273, enquiry@iascertification.com

IAS Indonesia Blog

Artikel & Berita Sertifikasi ISO
ISO 13485 Sertifikasi
10 Dec 2019

Apa konsekuensi dari ketidakpatuhan dengan ISO 13485 untuk produsen perangkat medis?

/
Posted By
/
Comments0

Konsekuensi ketidakpatuhan dengan ISO 13485

Pemilik bisnis saat ini memiliki beragam kekhawatiran, yang tidak sedikit menghasilkan keuntungan dari apa yang bisa menjadi ekonomi yang fluktuatif. Namun, kesuksesan finansial tidak banyak berdampak jika pemerintah memaksa Anda membubarkan perusahaan karena gagal mematuhi persyaratan hukum, atau jika Anda kehilangan pelanggan karena Anda gagal mematuhi persyaratannya. Sering disertakan dengan persyaratan pelanggan untuk produsen perangkat medis adalah Sertifikasi ISO 13485.

Gagal memenuhi semua pedoman kepatuhan dapat menghasilkan konsekuensi serius bagi bisnis Anda. Ini juga dapat mengubah status hukum perusahaan Anda, membuat Anda rentan terhadap tuntutan hukum, audit lembaga pemerintah, denda, atau bahkan bisnis Anda sepenuhnya dibubarkan.

Kepatuhan dengan persyaratan hokum

Karena banyaknya pedoman pemerintah untuk kepatuhan, dapat mudah bagi pemilik bisnis untuk menemukan diri mereka dalam pelanggaran, membuat perusahaan mereka terbuka terhadap hukuman dan bahkan pembubaran. Memiliki pemahaman yang lengkap dan menyeluruh tentang persyaratan kepatuhan sangat penting untuk melindungi bisnis Anda di tahun-tahun mendatang.

Analisis kami terhadap surat peringatan FDA (Food and Drug Administration) yang dikeluarkan untuk produsen dan importir perangkat medis telah mengungkapkan bahwa fokus FDA tetap terutama pada ketidakpatuhan terhadap QSR (Persyaratan Sistem Mutu) dan persyaratan pelaporan perangkat medis AS. Tinjauan kami mengidentifikasi bahwa bidang utama ketidakpatuhan QSR yang dikutip dalam surat peringatan FDA adalah:

  • Keluhan – 21 CFR 820.198
  • CAPA – 21 CFR 820.100
  • Kontrol produk yang tidak sesuai – 21 CFR 820,90
  • Validasi Proses – 21 CFR 820,75
  • Kontrol Desain, Khusus verifikasi dan validasi Desain – 21 CFR 820,30 (f) & (g)

Ketidakpatuhan terkait QSR populer lainnya termasuk inspeksi masuk, kontrol dokumen dan pemeliharaan DHR (Catatan Riwayat Desain), DMR (Catatan Manajemen Perangkat) dan DHF (File Riwayat Desain).

Kepatuhan dengan persyaratan ISO 13485

Ketika sampai pada ketidakpatuhan terhadap persyaratan standar, konsekuensinya tidak harus berat, karena mereka akan berada dalam kasus ketika organisasi tidak mematuhi persyaratan hukum. Sebagai hasil dari audit sertifikasi, Anda akan mendapatkan laporan audit yang akan mencantumkan semua ketidaksesuaian minor dan utama yang ditemukan selama audit. Lembaga sertifikasi juga akan memberi Anda kerangka waktu untuk melakukan tindakan korektif dan, setelah Anda memberikan bukti bahwa ketidaksesuaian telah diselesaikan, organisasi Anda akan mendapatkan sertifikat. Berikut adalah beberapa area yang menurut saya paling bermasalah dalam memenuhi persyaratan standar:

  • Ulasan Manajemen
  • Verifikasi desain dan pengembangan
  • Validasi desain dan pengembangan
  • Validasi proses untuk produksi dan penyediaan layanan
  • Pemantauan dan pengukuran proses
  • Analisis data

Ketidaksesuaian tidak hanya berarti bahwa organisasi gagal memenuhi beberapa persyaratan formal; itu juga dapat menyiratkan bahwa proses tidak dikontrol dengan baik, dan ada peluang bagus bahwa produk atau layanan akan gagal memenuhi persyaratan organisasi itu sendiri atau pelanggan. Bergantung pada jenis produk atau layanan yang diberikan perusahaan, konsekuensinya bisa sangat berat bagi pelanggan dan akhirnya bagi organisasi.

Perbedaan praktis antara Sertifikasi ISO 13485 dan persyaratan hokum

Pertimbangkan contoh hipotetis dari kontrol desain, persyaratan yang ditemukan dalam Klausul 7.3 dari sertifikat ISO 13485 dan Bagian 820.30 dari QSR. Selama audit oleh lembaga sertifikasi Anda (CB), auditor mendokumentasikan temuan untuk “kegagalan untuk mengontrol perubahan desain dan pengembangan, di mana peninjauan perubahan tidak termasuk evaluasi efek perubahan pada produk di lapangan. (Klausul 7.3.7, Kontrol perubahan desain dan pengembangan). ”Temuan ini dinilai sebagai Mayor dalam laporan audit dan CB Anda mengharuskan Anda untuk menyerahkan rencana tindakan korektif dalam 30 hari kalender. Anda juga harus memberikan bukti penutupan efektif dalam 90 hari kalender.

Setelah 90 hari kalender, sebagian besar LS akan kembali untuk memverifikasi tindakan korektif Anda ketika mereka telah menerima bukti tindakan Anda. Audit tindak lanjut ini hanya akan fokus pada tindakan korektif pada prosedur perubahan desain Anda. Pada titik ini, Anda dapat menganggap sertifikasi Anda berisiko. Hilangnya sertifikasi ke Sertifikasi ISO 13485:2016 akan berdampak pada lisensi peraturan global Anda dan kemampuan untuk melakukan bisnis di pasar internasional spesifik yang membutuhkannya.

Sekarang mari kita pertimbangkan skenario yang sama dalam inspeksi fasilitas FDA. Kebanyakan inspeksi awal dari pabrikan Kelas 3 dan Kelas 2 adalah inspeksi komprehensif Level 2. QSIT (Teknik Inspeksi Sistem Mutu) akan mengambil sampel empat subsistem utama: kontrol manajemen, kontrol desain, CAPA (Tindakan Korektif dan Pencegahan), dan kontrol produksi dan proses. Dalam contoh kami, inspektur mendokumentasikan pengamatan yang menyatakan bahwa “prosedur untuk perubahan desain belum ditetapkan secara memadai, karena prosedur Anda tidak membahas identifikasi, validasi, atau jika perlu, verifikasi, peninjauan, dan persetujuan perubahan desain sebelum penerapannya dan tidak mendokumentasikan bahwa analisis risiko akan dilakukan. “

Persyaratan resmi

Biasanya, Anda memiliki 15 hari kerja untuk merespons secara tertulis, dengan bukti bahwa tindakan korektif Anda memadai dan pelanggaran telah diperbaiki. Ini harus mencakup penilaian risiko dari setiap perubahan desain yang terkena dampak untuk dampaknya terhadap kinerja produk dan keselamatan pasien. Ini juga harus memberikan bukti verifikasi dan, jika perlu, validasi perubahan harus didokumentasikan.

Setelah menerima tanggapan Anda, Kantor Distrik FDA membuat rekomendasi kepada Pusat tentang perlunya penegakan tambahan. Ini bisa dalam bentuk tindak lanjut inspeksi, surat peringatan, atau beberapa jenis surat penegakan lainnya. Anda dapat mengharapkan kunjungan lain dari FDA dalam waktu 6 bulan, kecuali jika mereka menganggap tanggapan Anda tidak memadai atau masalah lain (mis. Penarikan) mendikte inspeksi tindak lanjut lebih cepat. Inspeksi tindak lanjut akan menjadi inspeksi Tindak Lanjut Kepatuhan Level 3 untuk inspeksi sebelumnya yang diklasifikasikan sebagai Tindakan Resmi yang Diindikasikan (OAI).

Jika tindakan penegakan berupa surat peringatan, baik sebagai hasil dari inspeksi pelanggaran awal atau tanggapan yang tidak memadai, surat itu biasanya akan tiba dalam waktu 45 hari, dan Anda akan memiliki 10 hari kerja untuk merespons. Surat peringatan menunjukkan bahwa FDA telah menentukan Anda melanggar hukum dan dapat mempertimbangkan tindakan penegakan hukum lebih lanjut, termasuk penyitaan, perintah pengadilan, penuntutan, atau hukuman sipil.

Lindungi bisnis Anda dari ketidakpatuhan

Persyaratan kepatuhan bisa rumit, dan pemilik bisnis mungkin tidak selalu dididik sepenuhnya tentang aturan dan peraturan terbaru. Jika Anda khawatir tentang status kepatuhan perusahaan Anda, pertimbangkan untuk mempekerjakan seorang pakar sumber daya manusia untuk melindungi kedudukan hukum dan keuangan bisnis Anda. Lagi pula, ketika datang ke masalah ketidakpatuhan, ketidaktahuan hukum tidak ada pembelaan.

Kunjungi kami untuk mendapatkan sertifikasi ISO

Leave a Reply

WhatsApp chat