+62-2152994408, +62 8111012541
info@iasiso.com

Sertifikasi ISO 13485:2016

Apakah standar ISO 13485?

IAS menyediakan layanan audit Sertifikasi ISO untuk berbagai standar internasional. Di luar dari Standar-Standar ini, sertifikasi ISO 13485:2016 menetapkan persyaratan Sistem Manajemen Mutu perangkat / peralatan Medis yang secara konsisten memenuhi Pelanggan dan persyaratan peraturan yang berlaku. Organisasi semacam itu dapat dilibatkan dalam satu atau lebih tahapan siklus hidup, termasuk desain dan pengembangan, produksi, penyimpanan dan distribusi, pemasangan, atau servis perangkat / peralatan medis.

ISO 13485 secara umum diselaraskan dengan ISO 9001 dan perbedaan mendasarnya adalah ISO 9001 membutuhkan Organisasi untuk menunjukkan perbaikan terus-menerus sedangkan ISO 13485 menuntut Organisasi untuk menunjukkan sistem manajemen mutu untuk perangkat medis yang diterapkan dan dipelihara secara efektif.

Sertifikasi ISO 13485:2016

Beradaptasi dengan sertifikasi ISO 13485 memberikan landasan praktis bagi produsen untuk mengatasi arahan perangkat medis, peraturan, dan tanggung jawab serta menunjukkan komitmen terhadap keselamatan & kualitas perangkat medis.ISO 13485 bermanfaat bagi banyak organisasi dan dapat digunakan oleh pemasok dan pihak eksternal yang terlibat dalam menyediakan produk perangkat medis.

Sertifikasi ISO 13485: 2016 ini membantu memperluas bisnis Anda secara lokal dan di pasar global dan juga pasti membantu mengesankan klien Anda dengan kualitas bisnis dan produk-produknya.

Cakupan Sertifikasi ISO 13485 di Indonesia:

IAS adalah salah satu Lembaga Sertifikasi ISO paling terkemuka di Indonesia. IAS melakukan audit dan memberikan sertifikasi ISO di Indonesia untuk berbagai standar di Indonesia. Ini juga memberikan Pelatihan Auditor Utama ISO 13485, Pelatihan Auditor Internal ISO 13485, dan Pelatihan ISO 13485 Awareness / Foundation di indonesia. Semua layanan sertifikasi dan pelatihan oleh IAS untuk negara ini dikelola dari kantornya di Indonesia dan menyediakan layanan termasuk kota-kota lokal Indonesia seperti Kualalumpur, Selangor, Penang, johor Bahru, Melaka & Ipoh.

Untuk mengetahui lebih lanjut tentang Sistem Manajemen Mutu ISO 13485 untuk perangkat medis dan sertifikasinya, klik di sini.

Proses untuk mendapatkan Sertifikasi ISO

  • Hubungi IAS dengan mengirimkan Formulir Aplikasi dan hubungi kami untuk diskusi dan kami di sini untuk memandu Anda dalam mendapatkan sertifikasi ISO 13485:2016.
  • Buat Organisasi Anda siap untuk sertifikasi dengan menerapkan dan mempraktikkan standar, dipantau dan terus ditingkatkan.
  • Secara umum, proses sertifikasi ISO mencakup 2 tahap

                        Tahap 1 Audit: Kesiapan Audit

                        Tahap 2 Audit: Memverifikasi efektivitas Sistem

  • Organisasi yang mengajukan sertifikasi ISO akan diaudit berdasarkan sampel luas dari situs, layanan, proses, produk & fungsinya.
  • Setiap penyimpangan diamati selama audit, laporan penyimpangan akan diserahkan bersama dengan laporan audit rinci. Menurut penilaian penyimpangan IAS menentukan waktu yang diperlukan untuk penutupannya termasuk koreksi dan tindakan korektif yang harus disetujui oleh IAS. Setelah penutupan Ketidaksesuaian yang efektif, Sertifikat dikeluarkan terbatas pada ruang lingkup yang diaudit.
Klik di sini, Untuk informasi lebih lanjut tentang aplikasi dan prosedur audit.

Mengapa IAS?

  • Memiliki dua dekade pengalaman audit Sertifikasi ISO membantu mencapai sertifikasi lebih cepat.
  • Auditor dan pelatih di IAS sangat berpengalaman, inovatif, sederhana dan praktis dalam proses implementasi yang membantu memperkuat operasi bisnis Organisasi.
  • IAS adalah badan sertifikasi ISO resmi untuk menyediakan akreditasi ISO 13485:2016.
  • Pengetahuan, keterampilan yang diperoleh melalui pengalaman dan kehadiran global IAS telah menciptakan sejarah dalam melaksanakan proyek-proyek internasional berskala besar yang kompleks dan sukses. Auditor kami memahami budaya dan sifat pasar lokal dan berkinerja internasional secara efektif dan konsisten.
  • IAS melakukan audit dengan cara yang lebih masuk akal dan bernilai tambah untuk memberi manfaat kepada klien dari organisasi kecil, menengah dan besar. Prosedur fleksibel kami mudah dimengerti dan layanannya tepat waktu dan hemat biaya.
  • Kehadiran kami di negara-negara India, Singapore, Malaysia, Indonesia, Oman, Saudi Arabia, UEA, Qatar, Kuwait, philippinesdengan lebih dari 6000 klien
  • Kami telah berhasil menangani hampir semua sektor yang terdiversifikasi secara luas di industri Otomotif, Elektronik konsumen, Industri Kimia, Produksi Baja, Peralatan Industri, Industri FMCG, Industri Aerospace, Industri Perawatan Kesehatan, Industri Makanan, Industri Tekstil, Minyak dan Gas, Energi, Telekomunikasi, IT Industri, Industri Perhotelan.
  • Kami memiliki lebih dari 300 auditor berpengalaman yang berpengalaman untuk menilai secara efektif kesesuaian organisasi dengan Sistem Manajemen Mutu pada perangkat Medis yang mengeluarkan potensi nyata untuk Peningkatan.

Manfaat Sertifikasi ISO 13485

  • Mempromosikan koordinasi persyaratan peraturan untuk produsen perangkat medis pada skala internasional
  • Perusahaan yang memperoleh sertifikasi ISO 13485 menikmati manfaat dari peningkatan jumlah pelanggan yang memiliki lebih banyak alasan untuk percaya dan membeli produk-produk berkualitas tinggi yang konsisten.
  • Sistem manajemen yang sesuai dengan ISO 13485 mengadopsi pendekatan manajemen risiko yang mencakup evaluasi untuk mengidentifikasi & memperkirakan risiko, menggunakan kontrol dan teknik risiko dengan maksud untuk memberantas situasi berbahaya sepanjang realisasi produk.
  • Menjamin klien bahwa produk mematuhi semua standar & peraturan teknis yang berorientasi produk & layanan yang relevan.
  • Menekankan kebersihan & sterilitas di area produksi yang pada gilirannya meningkatkan efisiensi & meningkatkan keselamatan di tempat kerja.
  • Peningkatan akses ke lebih banyak pasar secara global.

Apa yang harus dilakukan Organisasi untuk mencapai sertifikasi?

  • Hubungi IAS untuk melakukan audit ISO 13485 dan diskusikan prosedur audit khusus untuk organisasi Anda.
  • Memahami persyaratan ISO 13485:2016 dan Implement di organisasi Anda sebelum pergi untuk sertifikasi. Misalnya. Mendokumentasikan, melatih staf, berlatih sistem dll
  • Melakukan satu program Audit internal melalui 13485 Auditor Internal terlatih.
  • Kompilasi data yang dikumpulkan dan lengkapi analisisnya.
  • Melakukan tinjauan Manajemen dengan bantuan data yang dianalisis dan memberikan beberapa keputusan untuk meningkatkan kinerja Organisasi terhadap sasaran & sasaran perusahaan.
  • Selesaikan audit dengan sukses. (Tahap 1 dan Tahap 2)
  • Penutupan Ketidaksesuaian, jika ada.
  • Kumpulkan dan pertahankan sertifikat ISO 13485.
  • Mematuhi audit pengawasan setiap tahun.
Untuk mengetahui lebih lanjut tentang detail audit. Silakan klik di sini.