+62 811-1910-8346
+62-21 80604273, enquiry@iascertification.com

Sertifikasi GMP

Sertifikasi cgmp adalah sertifikasi untuk current Good Manufacturing Practice atau dapat diartikan sebagai Praktek Manufaktur yang Baik Saat Ini, yang diberlakukan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan AS (FDA). cGMP menyediakan sistem yang memastikan desain, pemantauan, dan kontrol yang tepat untuk proses dan fasilitas manufaktur. Kepatuhan terhadap peraturan cGMP menjamin identitas, kualitas, dan kemurnian produk obat dengan membuat mengendalikan operasi pabrik obat secara memadai.

Sertifikasi cgmp dapat membangun sistem manajemen kualitas yang kuat, memperoleh bahan baku berkualitas yang sesuai, menetapkan prosedur operasi yang kuat, mendeteksi dan memperbaiki penyimpangan kualitas produk, dan memelihara laboratorium pengujian yang andal. Dan lembaga yang telah menyediakan sertifikasi cgmp adalah IAS , sebagai salah satu badan sertifikasi terbaik di Indonesia.

Signifikansi sertifikasi cGMP

Pentingnya sertifikasi cgmp adalah upaya bukti organisasi telah mengikuti prasyaratan proses manufaktur yang sesuai dengan peraturan FDA, yang mana akan membantu organisasi untuk meningkatkan kualitas yang dibangun dalam proses desain manufaktur yang efektif secara berkelanjutan, sehingga dapat membuat konsumen percaya bahwa adanya produk berkualitas yang diatur oleh pemerintah serta aman untuk dikonsumsi.

Persyaratan umum yang harus diperlukan untuk sertifikasi cGMP

Dalam mendaftarkan organisasi Anda dalam memperoleh sertifikasi cGMP, diperlukan persyaratan awal yang secara umum digunakan sebagai berikut:

  • Adanya desain dan fasilitas
  • Produksi (pengendalian operasional)
  • Jaminan terhadap mutu
  • Adanya penyimpanan
  • Pengendalian terhadap hama
  • Hygiene personil
  • Proses pemeliharaan, pembersihan dan perawatan
  • Pengaturan terhadap penanganan limbah
  • Adanya pelatihan
  • Adanya informasi konsumen

Proses untuk mendapatkan sertifikasi cGMP

  •  Konsultasi sertifikasi cGMP Anda kepada kami, IAS.
  • Diperlukan pengetahuan dasar mengenai peraturan hukum terkait dengan sektor kegiatan, dengan penyelidikan dan melengkapi penerapan persyaratan umum
  • Pelatihan ditentukan mengenai pelatihan kebersihan yang direncanakan untuk seluruh bagian organisasi.
  • Pelatihan dalam tinjauan dokumen. (Dapat dilengkapi dengan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001)
  • Peninjauan kondisi industri yang didasarkan sesuai dengan persyaratan kebersihan dan sanitasi dan hukum cGMP.
  • Peninjauan kondisi penyimpanan dan identifikasi produk yang tidak sesuai dibuat.
  • Peninjauan kondisi gudang untuk risiko kontaminasi silang.
  • Peninjauan higiene peralatan pabrik produksi .
  • Pengendalian dan peninjauan Infrastruktur di lokasi industri..
  • Peninjauan proses bisnis
  • Adanya instruksi dan prosedur produksi ditulis.
  • Penyiapan dokumen audit internal.
  • Pelaksanaan praktik audit internal
  • Penutupan tidaksesuaian dalam audit cGMP
  • Sertifikat GMP dikeluarkan
  • Pemeliharan dan peninjauan selama masa validasi sertifikasi cGMP
  • Pembaharuan sertifikasi cGMP setelah berakhirnya validasi selama 1 tahun.
Manfaat sertifikasi cGMP
  • Biaya pengoperasian sangat rendah dan mampu memenuhi tanggung jawab organisasi terhadap prasyaratan
  • Mempertahankan proses operasi yang kuat dalam memberikan ketentuan produkatau layanan
  • Menyediakan Sistem Manufaktur yang efektif menuju keberhasilan bisnis yang berkelanjutan
  • Meningkatkan kualitas bahan baku dan mencegah timbul adanya resiko
  • Meningkatkan kepercayaan pelanggan, supplier, dan para pemegang kepentingan lainnya.
Mengapa IAS?
  • Memiliki 2 dekade pengalaman audit membantu untuk mencapai sertifikasi lebih cepat.
  • Didirikan pada tahun 2006, kami berdiri dengan 13 tahun pengalaman sebagai sertifikasi profesional yang kuat dan diakui.
  • IAS mengeluarkan sertifikat resmi dengan akreditasi terbaik oleh UQAS, JAS-ANZ dan IRCA.
  • Pengalaman global IAS telah menciptakan sejarah proyek-proyek internasional raksasa yang kompleks dan sukses.Kami mampu memahami budaya dan sifat pasar lokal dan tampil secara internasional dengan cara yang efektif dan andal.
  • IAS melakukan audit dengan cara yang lebih praktis dan bernilai tambah untuk member manfaat kepada klien dari organisasi kecil, menengah dan besar. Prosedur fleksibel kami mudah dengan layanannya tepat waktu dan hemat biaya.
  • Kehadiran kami di India, Malaysia, Singapore, Indonesia, Saudi Arbia, UEA, Oman, Qatar, Kuwait, dengan lebih dari 6000 klien.
  • Kami telah berhasil menangani semua hampir semua sektor yang terdiversifikasi secara luas diindustri Otomotif, Industri Kimia, Elektronik Konsumen, Peralatan Industri, Produksi Baja, Industri FMCG, Industri Kesehatan, Manufaktur Aerospace, Industri Makanan, Industri Tekstil, Minyak dan Gas, Energi, Telekomunikasi , Industri IT, Industri Perhotelan.
  • Kami memiliki lebih dari 300 auditor berpengalaman untuk menilai secara efektif penyesuaian organisasi dengan Sistem Manajemen untuk meningkatkan potensi dalam upaya peningkatan.
  • Kami memahami budaya dan sifat pasar lokal dan tampil secara internasional dengan cara yang efektif dan andal.

Dan untuk mengetahui prosedur cCMP secara detail, silahkan hubungi kami untuk informasi lebih lanjut!.

WhatsApp chat