+62-2152994408, +62 8111012541
info@iasiso.com

ISO 15189 CERTIFICATION

Standar ISO 15189 dan Sertifikasi

Apakah standar ISO 15189?

ISO 15189 Laboratorium medis – Persyaratan untuk kualitas dan kompetensi adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan sistem manajemen mutu khusus untuk laboratorium. Versi revisi diterbitkan pada tahun 2012 yang membatalkan dan menggantikan versi yang lebih lama yang dirilis pada 2007.

Standar ini dikembangkan oleh komite teknis ISO – ISO / TC 212. Mereka menugaskan kelompok kerja ISO 15189 untuk menyiapkan standar berdasarkan perincian ISO / IEC 17025:1999 (Persyaratan umum untuk kompetensi laboratorium pengujian dan Kalibrasi)

Standar ini menetapkan seperangkat persyaratan manajemen mutu yang ketat khusus untuk laboratorium di setiap tingkat sistem perawatan kesehatan. Beberapa tujuan standar untuk operasi laboratorium termasuk memastikan kualitas dan keterlacakan informasi pasien, menjaga keselamatan dan integritas bahan laboratorium, memantau kondisi lingkungan fasilitas, dan mendukung pengambilan keputusan kesehatan masyarakat.

Standar Internasional ISO 15189 ini adalah standar emas untuk sertifikasi laboratorium medis karena mencakup persyaratan manajemen dan teknis yang diperlukan untuk menilai kompetensi personel.

Oleh karena itu sertifikasi ISO 15189 adalah jaminan bahwa laboratorium telah dinilai berdasarkan standar yang diakui secara internasional yang bertujuan untuk meningkatkan keberadaan sistem mutu, kompetensi teknis, dan bahwa personel benar-benar mampu menghasilkan hasil yang valid secara teknis dan informasi yang sesuai untuk yang dimaksud. gunakan setiap tes.

Sertifikasi ISO 15189:2012

Beradaptasi dengan sertifikasi ISO 15189:2012 membantu laboratorium medis dalam mengembangkan sistem manajemen kualitas mereka dan menilai kompetensi mereka sendiri. Ini juga dapat digunakan untuk mengkonfirmasi atau mengakui kompetensi laboratorium medis dengan mengatur otoritas, pelanggan laboratorium dan badan akreditasi.

Sertifikasi ini berbeda dari Akreditasi ISO 17025, dan Sertifikasi ISO 15189 lebih disukai karena ini memberikan lebih penting bagi kesejahteraan pasien. Ini juga membahas kegiatan pra-analitik dan pasca-analitis, sedangkan ISO 17025 hanya membahas persyaratan umum untuk laboratorium pengujian.

Cakupan Sertifikasi ISO 15189 di Indonesia:

IAS adalah salah satu Lembaga Sertifikasi ISO paling terkenal di Indonesia yang menyediakan layanan Audit sertifikasi ISO di Indonesia untuk berbagai standar internasional. Selain sertifikasi, kami juga memberikan Pelatihan Auditor Utama ISO, Pelatihan Auditor Internal ISO, dan Pelatihan ISO Awareness / Foundation di Indonesia. Semua layanan sertifikasi dan pelatihan oleh IAS untuk negara ini dikelola dari kantornya di Indonesia dan menyediakan layanan termasuk kota-kota lokal Indonesia seperti Jakarta, Surabaya, Medan, Bandung, Padang & Samarinda

Untuk mengetahui lebih lanjut tentang ISO 15189 – Persyaratan Laboratorium Medis dan sertifikasinya, klik di sini.

Proses untuk mendapatkan Sertifikasi ISO

  • Hubungi IAS dengan mengirimkan Formulir Aplikasi dan hubungi kami untuk diskusi dan kami di sini untuk memandu Anda dalam mendapatkan sertifikasi ISO 15189:2012.

  • Buat Organisasi Anda siap untuk sertifikasi dengan menerapkan dan mempraktikkan standar, dipantau dan terus ditingkatkan.

  • Secara umum, proses sertifikasi ISO mencakup 2 tahap

                   Tahap 1 Audit: Kesiapan Audit Audit

                   Tahap 2 Audit: Memverifikasi efektivitas Sistem

  • Organisasi yang mengajukan sertifikasi ISO akan diaudit berdasarkan sampel luas dari situs, layanan, proses, produk & fungsinya.

  • Setiap penyimpangan diamati selama audit, laporan penyimpangan akan diserahkan bersama dengan laporan audit rinci. Menurut penilaian penyimpangan IAS menentukan waktu yang diperlukan untuk penutupannya termasuk koreksi dan tindakan korektif yang harus disetujui oleh IAS. Setelah penutupan Ketidaksesuaian yang efektif, Sertifikat dikeluarkan terbatas pada ruang lingkup yang diaudit.

Untuk informasi lebih lanjut tentang aplikasi dan prosedur audit, Klik di sini

Mengapa IAS?

  • Memiliki dua dekade pengalaman audit Sertifikasi ISO membantu mencapai sertifikasi lebih cepat.
  • Auditor dan pelatih di IAS sangat berpengalaman, inovatif, sederhana dan praktis dalam proses implementasi yang membantu memperkuat operasi bisnis Organisasi.

  • IAS adalah badan sertifikasi ISO resmi untuk menyediakan akreditasi ISO 15189:2012.

  • Pengetahuan, keterampilan yang diperoleh melalui pengalaman dan kehadiran global IAS telah menciptakan sejarah dalam melaksanakan proyek-proyek internasional berskala besar yang kompleks dan sukses. Auditor kami memahami budaya dan sifat pasar lokal dan berkinerja internasional secara efektif dan konsisten.

  • IAS melakukan audit dengan cara yang lebih masuk akal dan bernilai tambah untuk memberi manfaat kepada klien dari organisasi kecil, menengah dan besar. Prosedur fleksibel kami mudah dimengerti dan layanannya tepat waktu dan hemat biaya.

  • Kehadiran kami di negara-negara India, Singapore, Malaysia, Indonesia, Oman, Saudi Arabia, UAE, Qatar, Kuwait, Philipines dengan lebih dari 6000 klien

  • Kami telah berhasil menangani hampir semua sektor yang terdiversifikasi secara luas di industri Otomotif, Elektronik konsumen, Industri Kimia, Produksi Baja, Peralatan Industri, Industri FMCG, Industri Aerospace, Industri Perawatan Kesehatan, Industri Makanan, Industri Tekstil, Minyak dan Gas, Energi, Telekomunikasi, Industri IT, Industri Perhotelan.

  • Kami memiliki lebih dari 300 auditor berpengalaman yang berpengalaman untuk secara efektif menilai kesesuaian organisasi dengan Sistem Manajemen Kelangsungan Bisnis untuk mengeluarkan potensi sejati untuk Peningkatan.

Manfaat Sertifikasi ISO

  • Mendorong tingkat konsistensi yang kuat dalam kesesuaian dengan undang-undang dan peraturan laboratorium medis baik dari perspektif internasional maupun nasional.
  • Sertifikasi ISO 15189:2012 mempromosikan efisiensi dan tanggung jawab laboratorium untuk hasil dan pemberian layanan yang lebih baik.

  • Mempromosikan praktik laboratorium modern yang mencakup profesionalisme dan keahlian dalam konduksi kegiatan medis di laboratorium

  • Mempromosikan pengembangan citra bereputasi internasional untuk organisasi Anda melalui Jaminan Kualitas dan Sistem Manajemen.

  • Meningkatkan kepercayaan konsumen melalui Pemecahan Masalah dan Peningkatan Berkesinambungan

  • Mencegah duplikasi yang tidak perlu dari pengumpulan informasi tentang kinerja yang sering dibutuhkan oleh badan pengawas.

  • Pada akhirnya mempromosikan pertumbuhan kepuasan pelanggan dalam organisasi yang terlibat dalam pengujian laboratorium medis.

Apa yang harus dilakukan Organisasi untuk mencapai sertifikasi?

  • Hubungi IAS untuk melakukan audit ISO 15189 dan diskusikan prosedur audit khusus untuk organisasi Anda.
  • Memahami persyaratan ISO 15189:2012 dan Implement di organisasi Anda sebelum pergi untuk sertifikasi. Misalnya. Mendokumentasikan, melatih staf, berlatih sistem dll

  • Melakukan satu program Audit internal melalui 15189 Auditor Internal terlatih.

  • Mengkompilasi data yang dikumpulkan dan menyelesaikan analisis.

  • Melakukan tinjauan Manajemen dengan bantuan data yang dianalisis dan memberikan beberapa keputusan untuk meningkatkan kinerja Organisasi terhadap sasaran & sasaran perusahaan.

  • Selesaikan audit dengan sukses. (Tahap 1 dan Tahap 2)
  • Penutupan Ketidaksesuaian, jika ada.
  • Kumpulkan dan pertahankan sertifikat ISO 15189.
  • Mematuhi audit pengawasan setiap tahun.
Untuk mengetahui lebih lanjut tentang detail audit. Silakan klik di sini.
WhatsApp chat